QUIM017POGood manufacturing practices (avanzado)
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Contenido del programa
Manejar las normas de correcta fabricación, atendiendo a los aspectos concretos de las GMP's que afectan a la fabricación farmacéutica, al personal, a los locales y a los equipos y a la documentación.
Sí, cubre el programa oficial del SEPE. 30h. Ver ficha oficial del SEPE (PDF) →
- Introducción a las normas de correcta fabricación(1.1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Concepto de calidad aplicable al laboratorio farmacéutico
- Introducción a las GMP
- Visión histórica de las normas de correcta fabricación
- Ámbito de aplicación
- Organismos oficiales y las administraciones públicas
- Comparación de las GMP con otros sistemas de calidad según sectores
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- El Real Decreto 1564/92(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Ámbito de aplicación
- Los tipos de laboratorios farmacéuticos
- Definición y funciones de garantía de calidad en fabricación de medicamentos
- El DTF
- El organigrama farmacéutico
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- La gestión de la calidad(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Diferencias entre las funciones de control de calidad y garantía de calidad
- El perfil del garante de calidad
- Las inspecciones y auditorías como herramientas de calidad
- El capítulo 1 y 6 de las GMP
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- El personal(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Cualificación del personal
- Descripción de funciones
- Formación planes formativos
- Planes higiénicos
- Vigilancia de la salud del personal
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- Los locales y los equipos(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Requisitos de los locales en la industria farmacéutica
- El flujo de personal y de mercancías
- La cualificación de zonas
- Las planificaciones cualificaciones calibraciones y verificaciones
- El plan Master de cualificaciones
- El desarrollo de una cualificación
- DQ-IQ-OQ-PQ
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- La documentación(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- El sistema documental en la industria farmacéutica
- Función y requisitos
- Malas prácticas buenas prácticas
- Los PNT
- Los protocolos e informes
- Los registros
- Los archivos y la conservación de los documentos
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- La fabricación farmacéutica(1.2h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Requisitos de la fabricación farmacéutica
- La guía de fabricación y el dossier de lote
- Los puntos críticos de la fabricación farmacéutica
- La validación de los procesos productivos
- La validación de la limpieza de equipos y salas
- Ejemplo práctico de una fabricación farmacéutica
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- La fabricación de medicamentos estériles Los métodos(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- El anexo I
- Medicamentos estériles medicamentos esterilizados
- Requisitos de zonas
- La microbiología y la fabricación estéril
- El personal en la fabricación estéril
- Hábitos personales
- Normas en el trabajo
- El control de calidad
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- Fabricación de API(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Qué es un API
- El DMF
- El ANEXO 18 de las GMP
- API no estériles API estériles
- Requisitos de la fabricación de API y objetivos
- Diferencias entre la fabricación de API y la fabricación de medicamentos
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- Fabricación de medicamentos en investigación(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Introducción
- Documentación
- Producción
- Control de calidad
- Aprobación de lotes
- Reclamaciones retiradas y devoluciones
- Devoluciones y destrucciones
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- Reclamaciones retiradas(1h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Reclamaciones
- Retiradas
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
- Fabricación y análisis por contrato(1.7h)
Antes del contenido
- Introducción
- Objetivos
- Diagrama
- Quiz mixto
Contenido teórico
- Introducción
- Agente contratante
- Agente contratado
Después del contenido
- Podcast
- Recuerda
- Flashcards
- Quiz mixto
- Quiero saber más
Actividades del módulo
- Aplicaciones prácticas
- Glosario
- Bibliografía
- Legislación de referencia
- Actividades prácticas
- Examen
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